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     平台兼具生物药工艺研发和中试生产能力,一方面可以满足联合研究院自有项目的需求,另一方面可为国内外生物药项目提供中试生产外包服务。

1、服务内容

  1. 细胞库的建立;
  2. 为生物药和注射剂的生产工艺研发、质量标准确定提供服务;
  3. 制剂研发、临床前药理、药效学、毒理、药代所需的样品;
  4. 临床批文审批所需的三批报检样品;
  5. 符合FDA、EMEA和SFDA的GMP标准要求的临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期用药;
  6. 向FDA申报在美国上市的仿制药的工艺研发、生物等效性临床用药以及ANDA申请中现场GMP验证;
  7. 承接生产级别生物药生产服务外包,获得GMP认证。

2、服务能力

  1. 1套500L+100L+20L哺乳动物细胞培养罐,以及产品使用的回收、纯化设备;该车间可以满足最大为500L的细胞培养工艺的放大和临场样品的制备,与之匹配的分离纯化设备能够提供目标产物下游提纯的工艺开发需求;
  2. 1套1000L+100L+20L哺乳动物细胞培养罐,以及产品使用的回收、纯化设备。可以满足最大1000L的细胞培养工艺的开发和临床样品的制备;同时该生产线还配备回收、纯化设备,满足目标产品纯化工艺放大的需求;
  3. 1套200L+20L微生物发酵罐,可以满足最大200L的微生物发酵工艺的工艺开发和临床样品的制备;同时该生产线还配备供发酵产品使用的回收、纯化设备,满足目标产品纯化工艺放大的需求,并与发酵的生产能力匹配;
  4. 1套400L+40L微生物发酵罐,供发酵产品使用的回收、纯化设备,可以满足最大400L的微生物发酵工艺的工艺开发和临床样品的制备;同时该生产线还配备供发酵产品使用的回收、纯化设备,满足目标产品纯化工艺放大的需求,并与发酵的生产能力匹配;
  5. 1条2万瓶/批的冻干粉针和小容量注射剂生产线,包含5平米的冻干机1台、6000瓶/小时的洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、轧盖机;4℃冷库,用于存放半成品和成品。